A decisão de manter os medicamentos a base de sibutramina a venda foi aprovada pela diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por dois votos a um. Com essa decisão o medicamento poderá ser vendido no Brasil.
A decisão ocorre depois de a área técnica da agência realizar ao longo de um ano estudos sobre os riscos do medicamento para a saúde humana.
Decisão válida por dois anos
A decisão vale por pelo menos dois anos, quando um novo relatório deverá ser divulgado pela Anvisa apontando a manutenção ou proibição da venda do produto.
O que é Sibutramina?
A sibutramina é um fármaco utilizado no tratamento da obesidade, com mecanismo de ação diferente da d-fenfluramina e d-anfetamina. Seu medicamento de referência é o Reductil®.
Indicações da Subitramina
Sibutramina é indicado para redução do peso, no tratamento da obesidade, e deve ser usado em conjunto com dieta e exercícios, como parte de um programa de controle de peso, desde que a orientação alimentar e a atividade física não sejam suficientes para atingir o objetivo clínico.
É indicada em pacientes com IMC maior ou igual a 30 kg/m2, ou maior ou igual a 27 kg/m2 associado a algum fator de risco como hipertensão.1
Contra-indicações da Subitramina
A sibutramina não deve ser prescrita nas seguintes condições:
- Hipersensibilidade conhecida a esta substância ou a qualquer outro componente da fórmula;
- Bebidas alcoólicas
- Antecedentes de anorexia nervosa ou bulimia;
- Conhecimento ou suspeita de gravidez;
- Durante a lactação.
- Pacientes que fazem uso de IMAO.
- Pacientes hipertensos.
- Obesidade ligada à existência, ou antecedentes pessoais, de doenças cardio e cerebrovasculares;
- Diabetes mellitus tipo 2, com sobrepeso ou obesidade e ligada a mais um fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares.
Efeitos adversos Sibutramina
Em estudos clínicos foram observados os seguintes efeitos adversos: aumento de pressão, taquicardia, palpitações, vasodilatação, constipação, xerostomia, dor de cabeça, insônia, parestesia, lombalgia, náusea, dispepsia, sudorese, alteração do paladar, dismenorreia, alterações visuais (moscas volantes). Houve um número significativamente maior de casos de infecção de ouvido, sinusite e resfriado comum entre pacientes usuários do medicamento em relação a usuários de placebo.
Surtos Psicóticos Sibutramina
Há relatos que a sibutramina ao ser utilizada com a finasterida (droga para tratamento de calvície e câncer de próstata) desencadeou um surto psicótico num jovem de 30 anos, que estava tendo êxito no tratamento contra a obesidade.
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